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美国FDA更新头孢曲松安全信息 2009年4月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）对头孢曲松的安全信息做出更新，强调在该药品处方信息的警告、用法用量、禁忌和临床药理部分的重要修改。 根据FDA之前收到的新生儿死亡的病例报告，此次信息针对之前（2007年9月）的警讯进行了更新，说明头孢曲松和钙剂的相互作用。 根据FDA的要求，头孢曲松的制药商罗氏公司开展了两项体外试验，用以评估头孢曲松与钙剂在输液容器及输液管中混合所产生的头孢曲松-钙沉淀物的风险。这两项试验是在新生儿和成年人的血浆中加入不同浓度的头孢曲松和钙剂（包括高于这些药物能够在体内达到的最高浓度），从而评价产生沉淀物的可能性。根据试验结果，FDA提出以下建议： l 28天及28天以下的新生儿不得在使用头孢曲松的同时静脉给予钙剂，不得在使用或将要使用含钙的静脉注射药品时给予头孢曲松； l 大于28天的患者可以连续使用头孢曲松和含钙溶液，但应在二组输液之间使用可配伍的溶液充分冲洗输液管； l 对于任何患者，都不能在静脉输液器的“Y”接头处同时给予头孢曲松和含钙注射液。 FDA此前的建议是，对任何年龄段的患者都不得在48小时既使用头孢曲松又使用钙剂。目前FDA则建议头孢曲松和钙剂可以按照上述方法同时给予28天及28天以上的患者，因为在这些人群中产生沉淀物的风险较低。 此外，FDA再次强调了2007年9月提出的以下建议： l 不能将头孢曲松与含钙溶液混合，如林格氏液（Ringer's solution）、哈特曼氏液（Hartmann's solution）、含钙的静脉营养液，因为会导致微粒的形成； l 尚无静脉注射头孢曲松与口服钙剂、肌肉注射头孢曲松与静脉或口服使用钙剂之间相互作用的相关研究。 |
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