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个人理解为苯甲醇是生产林可霉素必须的一种化学制剂,但是随着苯甲醇的各种不良反应被发现和报道,现在药物的说明书上都按照要求标注上了,所以我们也要尽量避免使用!下面是关于苯甲醇管理的通知! 关于加强苯甲醇注射液管理的通知 国食药监注[2005]263号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测,为保证临床用药安全,现对该药品的使用通知如下: 一、凡处方中含有苯甲醇的注射液,其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射”。 二、 凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂,其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒,禁止用于儿童肌肉注射”。 三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订: 不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”; 禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”; 注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。 四、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。 五、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门,并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。 六、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。 流行病学调查研究表明臀肌挛缩症患者大多数都是出生在使用苯甲醇作为青霉素钾盐溶媒的时期;该病发病的地区差异,亦显示与不同地区是否使用苯甲醇作为注射溶媒存在明显的相关性。实验研究亦证明苯甲醇作青霉素溶媒肌肉注射确可致实验性肌肉痉挛症。 臀肌挛缩症患儿的主要临床表现为:步态异常,单侧臀肌挛缩呈跛行,双侧并列呈八字行,不能翘“二郎腿”。站立时双下肢轻度外旋,不能完全并拢。下蹲受限,双髋呈外展、外旋姿态。双膝分开呈现“蛙形腿”。体检可见臀部注射部位皮肤凹陷或臀部正常外形消失。臀肌萎缩可触及与臀大肌纤维走向一致的索状硬块,可移动或稍有压痛感。髋关节屈曲,内收、内旋时束状带更加明显。 鉴于现有资料提示,苯甲醇作为注射剂溶媒明显增加注射性臀肌挛缩症发生的危险性。 |



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