注射剂中频频检出“可见异物” 治病针或成“要命药”

注射剂中频频检出“可见异物” 治病针或成“要命药”

3 N9 k0 `1 n% s) { Anmebo 今日医药资讯 暂无评论 编辑日期：2016-03-26
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据中国之声《新闻纵横》报道，近年来，在各地食药监部门的药品抽检过程中，注射剂可见异物被频繁检出。有专家表示，含可见异物的注射剂注入人体容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至危及生命。
|* M: z, w( w4 I7 D0 H i安徽省食药监局本月公布药品抽检信息，其中27个批次的不合格药品，有3批次存在可见异物，国内药品注射剂的质量问题，引起社会关注。而这些异物的产生几乎都与药品的包装有关，也就是说与注射剂使用低质玻璃药瓶有关。那么谁来为药用玻璃瓶的质量把把关？
8 A, c5 s( Q i/ V" U* @4 {' r本月10号，安徽省食药监局公布的药品抽检信息中，河南同源制药有限公司生产的一批香丹注射液；江苏涟水制药有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液、盐酸林可霉素注射液等被检出可见异物。
$ c% C" s& u, |《中国药典》中明确解释，可见异物是指可以目测到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质。
国产药品的注射剂检出可见异物，这早已不是第一例。去年7月，江西省食药监局发布公告，54个批次注射液不合格。
江西省食药监局科技与标准监督处处长刘斌介绍称，一是性状问题，还有装量差异，水分、灰分，可见异物以及浓稠度等不符合规定等问题。
% K5 D; W* Y. A) s* A江西省药品检验检测研究院主任药师罗跃华说，可见异物除了与药品生产原辅材料、设备、环境有关，还与包装玻璃质量有关。包装玻璃瓶有时也会产生掉屑，辅料都有可能产生。每种注射液使用的包装玻璃瓶质量不一样，材质不一样对可见异物也有很大影响。
' u' y( |* w0 u( i天津市药品不良反应监测中心主任宋立刚，也持同样的观点。大部分企业用的包装材料都属于钠钙玻璃的，这些品质的玻璃瓶低钠玻璃装碳酸氢钠这种碱性药物时候，玻璃瓶壁上的那些钙质、钠就被溶解出来，很容易出现可见异物和不溶性微粒。
1 |) W1 `- D- b涉事企业河南同源制药有限公司的副总经理肖峰说，经过调查，他们确认，这批注射液出问题，原因就出在包装上。我们都用的是蒸馏水、注射用水，都是按程序来的。有可见异物是因为包材坚固度不够，容易形成一些脱片，脱片就会形成白点，就是可见异物。主要的可见异物就是包装玻璃屑的脱落。
j; t C% Y+ x包装有问题，为何还要继续使用？河南同源制药有限公司副总经理肖峰表示，不得不用。现有的生产包材企业都是有资质的，经过国家审批的。包材只能从这些地方进。现在找的这四个厂家，都是卖这样的包材的，不可能不买。现在的技术水平比以前先进多了，但离国际标准还有差距。
: K- a: b# u- M3 y0 E8 y; P' N* D+ ?由于没有明确使用高性能玻璃的强制标准，近些年来，国内不少企业使用价格低廉的玻璃包装注射剂，其包装缺陷几乎是医药行业内部公开的秘密。
事实上，药用包装玻璃的质量问题多年前已经引起国家有关部门重视。2011年7月国家食药监总局就决定，加大推动中性硼硅玻璃替换工作力度，第二年又下发通知，加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理。但通知的落实情况并不理想。
有药品企业反映，成本是最主要的原因。此外，还有高昂的检测费用。药企升级药用玻璃包装，完成相容性实验验证后，报所在地省市区食药监部门备案。有的省区市食药监部门要求企业提供国家食药监总局认可的检测机构出具的检测报告，第三方机构每检测一个品种少则七八万元，多则20万元，多数企业都有几十个品种，费用高昂难以承担。
天津市药品不良反应监测中心主任宋立刚呼吁，药品都要进行招投标，有些地方只是一味降价降价，药品价格降得很低。一瓶输液卖到8毛5一瓶，瓶子不可能是高质量的。他呼吁ZF监管部门不能一味只顾及低价忽略药品包装材料的质量，对该淘汰的不合格包装材料应尽快淘汰。
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